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藥品檢驗實驗室定義：

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

藥品檢驗實驗室是質量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標準化認證已成為制藥企業GMP達標的重要一環。

藥品檢驗實驗室布置應具備以下功能區：

1）理化分析實驗室：理化室、氣相室、質譜室、高溫室、天平室、樣品室、試劑室、原子吸收室、精密儀器室、、、、、、

2）微生物實驗：無菌室、微生物室、陽性對照室、內毒素室、細胞室、PCR室、、、、、、

3）微生物室在房間多處合理位置配置壓力溫濕度及潔凈度監測點，嚴格控制室內環境。

4）A 級潔凈區:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

5）B 級潔凈區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

6）C 級潔凈區和D 級潔凈區：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

7）GMP車間：廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。